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汇谱分析仪器制造河北有限公司 
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| 汇谱分析环氧乙烷残留检测解决方案 |
汇谱分析环氧乙烷残留检测解决方案
一、环氧乙烷残留检测目的
环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测
二、环氧乙烷残留检测执行标准
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)
1.环氧乙烷残留量检验原理
在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。
2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件
氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕
色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选
柱长 内径 担体 柱温
30m 0.53mm 30QC5/AC10-1.0 40摄氏度
1m-2m 2mm-3mm GDX-407 80目~100目 约130摄氏度
P.-PA Q- 80目~100目 约120摄氏度
仪器各部位温度：
a)气化室200摄氏度；
b)检测室250摄氏度。
气流量:
a)氮气15m L/min-30m l-/min;
b)氢气30m L/min;
c)空气300 mL/mina
3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制
取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。
4.环氧乙烷残留量检验制备
4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。
5.环氧乙烷残留量检验步骤
5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。
每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。
5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L);Y:峰高或面积)。
5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。
6．环氧乙烷残留量检验结果计算
环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。
按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:
WEO= 5c1·G
式中:
WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg);
5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L);
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